PURELAB® Pharma Compliance
Zuverlässiges, intuitives und einfach zu bedienendes System, das die GxP-Anforderungen erfüllt.
Ideal geeignet für: Massenspektrometrie, Ionen- und Gaschromatographie, Ultraspuren- und qualitative Analysen, Molekularbiologie, Zellkulturen, Elektrochemie, Immunchemie
- Zuverlässige Versorgung mit: ● Typ I Reinstwasser (18,2 MΩ cm)
- Unsere sichere Software bietet eine Reihe von Verwaltungs-, Sicherheits- und Datenfunktionen, mit denen die FDA- und EU-Normen für die digitale Aktenführung nachweislich erfüllt werden können.
- Die Verfahren zur Reinstwasseraufbereitung erfüllen die USP-Standards 643 und 645 (US Pharmakopöe).
- Unterstützung durch ein globales Netzwerk aus Serviceteams mit langjähriger Erfahrung im Support von Laborgeräten, die der Validierung nach GMP unterliegen.
- Platzsparend für mehr Arbeitsfläche in der Qualitätskontrolle, stapelbar und modular zu installieren - egal ob an der Wand, auf oder unter dem Tisch.
- Die kosteneffizient gestaltete Anlage liefert Wasser zur Unterstützung von Qualitätstests, die zur Validierung der Arzneimittelreinheit in der Pharmaproduktion erforderlich sind. Verbrauchsmaterialien sind so konzipiert, dass Kosten und Umweltabfälle minimiert werden. ELGA bietet niedrigere Gesamtbetriebskosten und lässt sich einfach in jedes Labor integrieren.
ELGA Reinstwasseraufbereitung für Labore mit GxP-Qualitätssicherung
Pharma Compliance ist eine Laborwasserlösung, die Forschung, Produktion und Rückverfolgbarkeit perfekt unter einen Hut bringt. Sie garantiert damit eine intuitiv bedienbare, effiziente und richtlinienkonforme Reinstwasseraufbereitung.
PURELAB Pharma Compliance bietet zahlreiche innovative Leistungen für QC-Labore. Die Lösung umfasst alles, was für eine Validierung nach GMP (Good Manufacturing Practice = Gute Herstellungspraxis) erforderlich ist: Reinstwasseraufbereitung, spezielle Software-Funktionen und Qualifizierungs-Dokumentationen. Die dazugehörige sichere Software gewährleistet die Einhaltung der FDA- und EU-Standards für die digitale Aktenführung. Die Verfahren zur Reinstwasseraufbereitung erfüllen die US Pharmakopöe-Standards 643 und 645. Und die bereitgestellten Qualifizierungsdokumente unterstützen Labore, die einer Validierung gemäß GxP unterliegen.
"Äußerst wettbewerbsfähige Gesamtbetriebskosten, robuste Rückverfolgbarkeit und hervorragende Ergonomie ergeben zusammen eine einfach konforme, einfach effektive und einfach transparente Lösung."
Technische Daten
| PRODUKTSPEZIFIKATIONEN | PURELAB Pharma Compliance |
|---|---|
| Fließrate | bis zu 2 l/min |
| Anorganische Stoffe (Widerstand bei 25 °C) | 18,2 MΩ.cm |
| Organische Stoffe (TOC) | 1–3 ppb* |
| Bakterien | <0,001 KBE/ml** |
| Bakterielle Endotoxine | <0,001 EU/ml |
| pH | Effektiv neutral |
| Partikel | <0,01 μm |
| DNase | <5 pg/ml |
| RNase | <1 pg/ml |
| Tagesbedarf (max.) | 120 l/Tag |
| Tagesbedarf (min.) | 1 l/Tag |
| Produktionsrate | Bis zu 2,0 l/min |
| PRODUKTSPEZIFIKATIONEN | PURELAB Pharma Compliance |
|---|---|
| Fließrate | bis zu 2 l/min |
| Anorganische Stoffe (Widerstand bei 25 °C) | 18,2 MΩ.cm |
| Organische Stoffe (TOC) | 1–3 ppb* |
| Bakterien | <0,001 KBE/ml** |
| Bakterielle Endotoxine | <0,001 EU/ml |
| pH | Effektiv neutral |
| Partikel | <0,01 μm |
| DNase | <5 pg/ml |
| RNase | <1 pg/ml |
| Tagesbedarf (max.) | 120 l/Tag |
| Tagesbedarf (min.) | 1 l/Tag |
| Produktionsrate | Bis zu 2,0 l/min |
*abhängig vom Speisewasser
**mit Endfilter LC134 / LC145 oder 0,2 μm-Biofilter LC197
Verbrauchsmaterial
Zubehör
Die Bakterien- und Endotoxinspezifikation wird nicht eingehalten. Reduzierte Fließrate.
Potentielle Rekontaminierung von gereinigtem Wasser und reduzierte Fließraten.
Potentielle Rekontaminierung von gereinigtem Wasser und reduzierte Fließraten.
Unkontrollierte bakterielle Kontamination und Anstieg des TOC-Gehalts im Produktwasser.
Schwach gebundene Ionen werden wieder in das Produktwasser freigesetzt und reduzieren somit die Produktwasserqualität.
Mögliche erneute Kontamination von gereinigtem Wasser und reduzierte Fließraten.
Die Bakterien- und Endotoxinspezifikation wird nicht eingehalten. Reduzierte Fließrate.
Potentielle Rekontaminierung von gereinigtem Wasser und reduzierte Fließraten.
Potentielle Rekontaminierung von gereinigtem Wasser und reduzierte Fließraten.
Unkontrollierte bakterielle Kontamination und Anstieg des TOC-Gehalts im Produktwasser.
Schwach gebundene Ionen werden wieder in das Produktwasser freigesetzt und reduzieren somit die Produktwasserqualität.
Mögliche erneute Kontamination von gereinigtem Wasser und reduzierte Fließraten.
Häufig gestellte Fragen
- Ich habe keine Netzwerkverbindung im Labor.
Pharma Compliance benötigt keinen Internet- oder Netzwerkzugang. Ein USB-Anschluss ist ausreichend.
Können Sie nachweisen, dass mit der Aktivierung von PURELAB Pharma Proposition keine Bedrohungen für unser IT-Netzwerk verbunden sind?
PURELAB Pharma Compliance ist nicht direkt mit Ihrem IT-Netzwerk verbunden und stellt daher keine Gefahr für seine Integrität dar. Der Export von Daten von AuditSure zu Ihrem LIMS, Server, ELN (Electronic Laboratory Notebook) und SDMS/ECN erfolgt in einem offenen Dateiformat. Sie müssen Ihre eigenen Datenschutz- und Sicherheitsprotokolle befolgen, nachdem die Daten extrahiert wurden.
Können wir die TOC-Validierung vor Ort (beim Kunden) durchführen?
Ja, der Eignungstest muss vor Ort durchgeführt werden.
Kann ELGA LabWater oder ein ELGA-Händler aus der Ferne eine Verbindung zu PURELAB Pharma Proposition herstellen?
Nein. Sie können jedoch ein Diagnosepaket exportieren und es uns per E-Mail zur Ferndiagnose senden.
WHITEPAPER
Whitepaper: Den Anforderungen der Pharma-Industrie an die Wasserqualität auf den Grund gegangen: Compliance-Herausforderungen in der Arzneimittelproduktion und der Qualitätskontrolle
Die Wasserqualität in Produktionsbetrieben der Pharma-Industrie muss effektiv kontrolliert werden. Um diese Qualität zu erreichen, ist die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften von entscheidender Bedeutung.
Laden Sie dieses Whitepaper herunter und erfahren Sie mehr zu den Lösungen für Herausforderungen in drei Bereichen:
- Wasser, das in der gesamten Arzneimittelproduktion und im Qualitätskontroll-Prozess verwendet wird
- Wasser zur Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs)
- Was passiert, wenn die Qualitätskontrolle schief läuft und wie Wasser dann Abhilfe leisten kann
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