Klinische Biochemie
Wie funktioniert klinische Biochemie?
Die meisten Labors für klinische Biochemie bieten zwei verschiedene Arten von Diagnosetests – klinische Chemie- und Immunotests – mit großen, vollautomatischen Analysatoren an. Diese Instrumente werden entweder manuell geladen oder mechanisch mit Patientenproberöhrchen – in der Regel Vollblut oder Serum, aber auch Sputum, Urin oder Fäkalien – versorgt, die eine End-to-End-Verarbeitung und Analyse ohne weitere Benutzerinteraktion ermöglichen. Die meisten Tests der klinischen Chemie beruhen auf kolorimetrischen Methoden oder ionenselektiven Elektrodentechnologien, während Immunotests einen Antikörper oder ein enzymatisches Zielerkennungselement mit fluoreszenz- oder lumineszenzbedingter Anzeige kombinieren, um die Erkennung einer breiten Palette komplexer Biomarker zu ermöglichen. Diese verschiedenen Testarten und Detektionstechnologien können je nach Testportfolio und Durchsatzanforderungen entweder auf separaten, dedizierten Instrumenten durchgeführt oder auf einer einzigen hochvolumigen Plattform kombiniert werden.
Wofür wird klinische Biochemie angewendet?
Klinische Biochemie macht einen großen Teil aller pathologischen Tests aus, die in Krankenhäusern durchgeführt werden, um bei der Diagnose und Pflege von Patienten zu helfen. Es gibt eine große Anzahl verschiedener Biomarker, die je nach klinischem Bild und Krankengeschichte des Patienten routinemäßig getestet werden. Diese reichen von einfachen Tests zur Überprüfung der Leber- oder Nierenfunktion oder zur Erkennung von Medikamentenmissbrauch bis hin zu komplexen Zeitverlaufsstudien, die für die Untersuchung des Hormonungleichgewichts oder der Wirksamkeit therapeutischer Medikamente bestimmt sind.
Warum sollte klinische Biochemie eingesetzt werden?
Das Testen von Körperflüssigkeiten eines Patienten auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein spezifischer Biomarker kann dazu beitragen, eine endgültige Diagnose des Zustands sowie einen Indikator für die Wirksamkeit der verabreichten Behandlungen zu liefern.
Wie funktioniert klinische Biochemie?
Die meisten Labors für klinische Biochemie bieten zwei verschiedene Arten von Diagnosetests – klinische Chemie- und Immunotests – mit großen, vollautomatischen Analysatoren an. Diese Instrumente werden entweder manuell geladen oder mechanisch mit Patientenproberöhrchen – in der Regel Vollblut oder Serum, aber auch Sputum, Urin oder Fäkalien – versorgt, die eine End-to-End-Verarbeitung und Analyse ohne weitere Benutzerinteraktion ermöglichen. Die meisten Tests der klinischen Chemie beruhen auf kolorimetrischen Methoden oder ionenselektiven Elektrodentechnologien, während Immunotests einen Antikörper oder ein enzymatisches Zielerkennungselement mit fluoreszenz- oder lumineszenzbedingter Anzeige kombinieren, um die Erkennung einer breiten Palette komplexer Biomarker zu ermöglichen. Diese verschiedenen Testarten und Detektionstechnologien können je nach Testportfolio und Durchsatzanforderungen entweder auf separaten, dedizierten Instrumenten durchgeführt oder auf einer einzigen hochvolumigen Plattform kombiniert werden.
Wofür wird klinische Biochemie angewendet?
Klinische Biochemie macht einen großen Teil aller pathologischen Tests aus, die in Krankenhäusern durchgeführt werden, um bei der Diagnose und Pflege von Patienten zu helfen. Es gibt eine große Anzahl verschiedener Biomarker, die je nach klinischem Bild und Krankengeschichte des Patienten routinemäßig getestet werden. Diese reichen von einfachen Tests zur Überprüfung der Leber- oder Nierenfunktion oder zur Erkennung von Medikamentenmissbrauch bis hin zu komplexen Zeitverlaufsstudien, die für die Untersuchung des Hormonungleichgewichts oder der Wirksamkeit therapeutischer Medikamente bestimmt sind.
Die klinische Biochemie beruht auf dem Testen von Flüssigkeiten oder Suspensionen. Daher wird für fast jeden Schritt der Probenverarbeitung – von Verdünnungsreagenzien, Proben und Reinigungsmitteln bis hin zum Waschen von Reaktionsgefäßen und Probensonden – hochwertiges Wasser benötigt. Eine schlechte Wasserqualität kann sowohl die Tests selbst als auch den allgemeinen Betrieb der Analysatoren beeinträchtigen. Die Folgen sind falsche oder irreführende Test-Ergebnisse und eine höhere Wahrscheinlichkeit von Fehlfunktionen des Analyzers.
Welche Arten von Verunreinigungen im Wasser können die Testergebnisse in der klinischen Biochemie beeinflussen?
"Wie sich klinische Labore
vor Wasserrisiken schützen können"
Zu den wichtigsten Arten von Verunreinigungen, die die Leistung klinischer Biochemie-Analysatoren beeinflussen, gehören Partikel, Ionen, Bakterien und bakterielle Nebenprodukte sowie organische Stoffe.
1. Partikel
Aufgrund der sehr geringen Proben- und Reagenzmengen kann das Vorhandensein von Partikeln beim Pipettieren dazu führen, dass inkonsistente Reagenz- und/oder Probenmengen in das Reaktionsgefäß gegeben werden. Das verringert sowohl die Spezifität als auch die Empfindlichkeit von Tests. Außerdem können Partikel die Opazität des Reaktionsgemisches erhöhen, was zu weiteren Verminderungen der Empfindlichkeit führt.
Unlösliche oder schwer lösliche Partikel können auch den Betrieb des Analysators beeinträchtigen. Sie blockieren Kapillare, die für Flüssigkeitsübertragungen verwendet werden und verursachen Ablagerungen an Flüssigkeitsübergängen und -grenzen, die das Bakterienwachstum und die Bildung von Biofilmen fördern.
2. Ionen
Eine ionische Kontamination führt zu einer Vielzahl von Problemen, die die Leistung von Chemie- und Immunotests beeinflussen. Beispielsweise können Ionen im Waschwasser zu Kreuzkontamination/Übertragung führen. Ionen in Verdünnungsmitteln oder Standards können die Stabilität von Reagenzien beeinträchtigen, was mit der Zeit zu Drift und Genauigkeitsverlust führt. Die niedrige Widerstandsfähigkeit, die sich aus dieser Art der Kontamination ergibt, kann auch dazu führen, dass häufigere Kalibrierungen erforderlich werden. Das erhöht die Testzeiten und den Reagenzienverbrauch sowie -abfall und damit auch die Kosten.
3. Bakterien und bakterielle Nebenprodukte
Bakterien in der Wasserversorgung des Analysators können sowohl die Gesamtleistung des Geräts als auch die Testergebnisse auf verschiedene Weise beeinflussen. Ähnlich wie Partikel verursachen sie Blockaden oder Ablagerungen im gesamten Flüssigkeitspfad, was die Genauigkeit der Flüssigkeitsübertragungen und die Effizienz von Waschsystemen reduziert. Die Testleistung kann auch durch Bakterienwachstum beeinflusst werden. Dieses erhöht die Opazität von Reaktionsgemischen, reduziert die Empfindlichkeit und verringert die Stabilität von Proben und Reagenzien. In ähnlicher Weise können verschiedene bakterielle Nebenprodukte Testchemie oder Bindung direkt stören. Beispielsweise können Fluoreszein-basierte Farbstoffe, die von Bakterien wie Pseudomonas aeruginosa, freigesetzt werden, während der Kalibrierung zu hohen Blindwerten und Standards außerhalb des Bereichs sowie zu falsch-positiven Ergebnissen führen.
4. Organische Stoffe
Verschiedene organische Verbindungen können entweder direkt oder indirekt die Testleistung und die Erkennung beeinträchtigen. Der genaue Mechanismus und die Störgrade variieren je nach Verunreinigung, Analyt und Erkennungsmethode erheblich, was zu unvorhersehbaren und inkonsistenten Ergebnissen führt. Beispielsweise können Carbonsäuren die Aktivität von Enzymen und Immunoassays beeinträchtigen, indem sie sich an aktive Stellen binden und mit Co-Faktor-Metallen einen Komplex bilden. Andere organische Stoffe können Enzyme über verschiedene Mechanismen hemmen und den Fluoreszenznachweis beeinträchtigen.
Welche Anforderungen an die Wasserreinheit bestehen in der klinischen Biochemie?
Um die oben genannten Probleme im Zusammenhang mit einer Wasserkontamination zu vermeiden, empfiehlt das College of American Pathologists (CAP*), dass das gesamte Wasser für alle Anwendungen im Rahmen von Labortests mindestens dem vom CLSI (Clinical & Laboratory Standards Institute) festgelegten Standard für klinisches Laborreagenzwasser (CLRW = Clinical Laboratory Reagent Water) entsprechen sollte. Zudem muss das Speisewasser des Geräts den – möglicherweise noch strengeren –Spezifikationen des Geräteherstellers entsprechen, um genaue und reproduzierbare Ergebnisse zu garantieren.
* CAP ist eine international anerkannte Einrichtung, die für die Akkreditierung klinischer Laboratorien in den USA zuständig ist.
Die richtige Wasserqualität: CLRW/CLSI-Spezifikationen
Die CLRW-Widerstands-Spezifikation von >10 MΩ*cm beschränkt die Konzentrationen ionischer Verunreinigungen auf ppb-Werte oder niedriger und erfordert die Beseitigung von Kohlendioxid. Dies ist für die meisten klinischen Arbeiten ausreichen, aber wenn Spurenelemente bestimmt werden müssen, muss der Widerstand viel höher sein – bei 18,2MΩ*cm. Zudem setzt CLRW auf Filtration zur Entfernung von Partikeln, aber die angegebenen 0,2 μm-Filter sind bei den sehr geringen Flüssigkeitsvolumina, die in modernen klinischen Tests verwendet werden, möglicherweise nicht immer ausreichend.
Die TOC-Spezifikation von <500 ppb in CLRW spiegelt frühere Standards wider und kann immer noch zum Vorhandensein einer Vielzahl von organischen Verbindungen – wie Carbonsäuren und Polyaromaten – führen, welche Tests mit geringem Volumen gefährden könnten. Eine bakterielle Kontamination hat auch schwerwiegende Auswirkungen auf alle Aspekte des Analysatorbetriebs. Konstant niedrige bakterielle Verunreinigungswerte sind erforderlich, um Biofilmbildung und anhaltende Probleme zu vermeiden.
Die Wasserversorgung für die klinische Biochemie muss daher als gebrauchstauglich validiert werden, und das CLSI betont die Notwendigkeit einer strengen Überwachung der Wassersystemparameter, um sicherzustellen, dass die Wasserreinheit erreicht und aufrechterhalten wird.
Wie löst ELGA Wasserreinheitsprobleme für die klinische Biochemie?
Dank seiner Expertise kann das ELGA-Team Kunden bei der Bestimmung der korrekten Wasserreinheit für ihre Anwendungen helfen. Mit der MEDICA-Produktpalette bieten wir Wasseraufbereitungssysteme speziell für die klinische Diagnostik und Biochemie. Und unsere zentralisierten CENTRA Wasseraufbereitungs- und Verteilungssysteme sind ideal, wenn große Wassermengen aufbereitet, bevorratet und verteilt werden müssen. CENTRA R-200 kann zum Beispiel pro Stunde 200 Liter Typ I-Reinstwasser, Typ II-Reinwasser oder Typ III-Umkehrosmosepermeat liefern.
Zusammenfassung
Die Reinheit des Speisewassers ist entscheidend für den reibungslosen und konsistenten Betrieb von vollautomatischen Analysegeräten für klinische Chemie und Immunotests. Die Kombination von Instrumenten mit hohem Durchsatz und hochempfindlichen Assays mit geringem Volumen erfordert Wasser von sehr hoher Reinheit mit einem minimalen Gehalt an Partikeln, Ionen, organischen Stoffen, Bakterien und bakteriellen Nebenprodukten, um die langfristige Genauigkeit der Ergebnisse zu gewährleisten. ELGAs breite Palette an Wasseraufbereitungssystemen hilft klinischen Labors auf der ganzen Welt, sicherzustellen, dass Patiententests nicht durch Wasserverunreinigungen beeinträchtigt werden.
