Klinische Biochemie

Die klinische Biochemie umfasst eine breite Palette chemischer und biochemischer In-vitro-Tests, die an Patientenproben durchgeführt werden, um diagnostische und prognostische Informationen zu erhalten.
Laborforschungs- und -entwicklungsindustrie

Wie funktioniert klinische Biochemie? 

Die meisten Labors für klinische Biochemie bieten zwei verschiedene Arten von Diagnosetests – klinische Chemie- und Immunotests – mit großen, vollautomatischen Analysatoren an. Diese Instrumente werden entweder manuell geladen oder mechanisch mit Patientenproberöhrchen – in der Regel Vollblut oder Serum, aber auch Sputum, Urin oder Fäkalien – versorgt, die eine End-to-End-Verarbeitung und Analyse ohne weitere Benutzerinteraktion ermöglichen. Die meisten Tests der klinischen Chemie beruhen auf kolorimetrischen Methoden oder ionenselektiven Elektrodentechnologien, während Immunotests einen Antikörper oder ein enzymatisches Zielerkennungselement mit fluoreszenz- oder lumineszenzbedingter Anzeige kombinieren, um die Erkennung einer breiten Palette komplexer Biomarker zu ermöglichen. Diese verschiedenen Testarten und Detektionstechnologien können je nach Testportfolio und Durchsatzanforderungen entweder auf separaten, dedizierten Instrumenten durchgeführt oder auf einer einzigen hochvolumigen Plattform kombiniert werden. 

Wofür wird klinische Biochemie angewendet? 

Klinische Biochemie macht einen großen Teil aller pathologischen Tests aus, die in Krankenhäusern durchgeführt werden, um bei der Diagnose und Pflege von Patienten zu helfen. Es gibt eine große Anzahl verschiedener Biomarker, die je nach klinischem Bild und Krankengeschichte des Patienten routinemäßig getestet werden. Diese reichen von einfachen Tests zur Überprüfung der Leber- oder Nierenfunktion oder zur Erkennung   von Medikamentenmissbrauch bis hin zu komplexen Zeitverlaufsstudien, die für die Untersuchung des Hormonungleichgewichts oder der Wirksamkeit therapeutischer Medikamente bestimmt sind. 

Warum sollte klinische Biochemie eingesetzt werden? 

Das Testen von Körperflüssigkeiten eines Patienten auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein spezifischer Biomarker kann dazu beitragen,  eine endgültige Diagnose des Zustands sowie einen Indikator für die Wirksamkeit der verabreichten Behandlungen zu liefern. 

Wie funktioniert klinische Biochemie? 

Die meisten Labors für klinische Biochemie bieten zwei verschiedene Arten von Diagnosetests – klinische Chemie- und Immunotests – mit großen, vollautomatischen Analysatoren an. Diese Instrumente werden entweder manuell geladen oder mechanisch mit Patientenproberöhrchen – in der Regel Vollblut oder Serum, aber auch Sputum, Urin oder Fäkalien – versorgt, die eine End-to-End-Verarbeitung und Analyse ohne weitere Benutzerinteraktion ermöglichen. Die meisten Tests der klinischen Chemie beruhen auf kolorimetrischen Methoden oder ionenselektiven Elektrodentechnologien, während Immunotests einen Antikörper oder ein enzymatisches Zielerkennungselement mit fluoreszenz- oder lumineszenzbedingter Anzeige kombinieren, um die Erkennung einer breiten Palette komplexer Biomarker zu ermöglichen. Diese verschiedenen Testarten und Detektionstechnologien können je nach Testportfolio und Durchsatzanforderungen entweder auf separaten, dedizierten Instrumenten durchgeführt oder auf einer einzigen hochvolumigen Plattform kombiniert werden. 

Wofür wird klinische Biochemie angewendet? 

Klinische Biochemie macht einen großen Teil aller pathologischen Tests aus, die in Krankenhäusern durchgeführt werden, um bei der Diagnose und Pflege von Patienten zu helfen. Es gibt eine große Anzahl verschiedener Biomarker, die je nach klinischem Bild und Krankengeschichte des Patienten routinemäßig getestet werden. Diese reichen von einfachen Tests zur Überprüfung der Leber- oder Nierenfunktion oder zur Erkennung   von Medikamentenmissbrauch bis hin zu komplexen Zeitverlaufsstudien, die für die Untersuchung des Hormonungleichgewichts oder der Wirksamkeit therapeutischer Medikamente bestimmt sind. 

Warum sollte klinische Biochemie eingesetzt werden? 

Das Testen von Körperflüssigkeiten eines Patienten auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein spezifischer Biomarker kann dazu beitragen,  eine endgültige Diagnose des Zustands sowie einen Indikator für die Wirksamkeit der verabreichten Behandlungen zu liefern. 

Welche Auswirkungen hat Wasser auf die klinische Biochemie? 

Da die klinische Biochemie auf dem Testen von Flüssigkeiten oder Suspensionen beruht, wird für fast jeden Schritt der Probenverarbeitung, von Verdünnungsreagenzien, Proben und Reinigungsmitteln bis hin zum Waschen von Reaktionsgefäßen und Probensonden, hochwertiges Wasser benötigt. Eine schlechte Wasserqualität kann sowohl die Tests selbst  – was zu falschen oder irreführenden Ergebnissen führt – als auch den allgemeinen Betrieb der Analysatoren beeinträchtigen, was die Wahrscheinlichkeit von Fehlfunktionen erhöht. 

Welche Arten von Verunreinigungen im Wasser können die Ergebnisse der klinischen Biochemie beeinflussen? 

Zu den wichtigsten Arten von Verunreinigungen, die die Leistung klinischer Biochemie-Analysatoren beeinflussen, gehören  Partikel, Ionen, Bakterien und bakterielle Nebenprodukte sowie organische Stoffe. 

1. Partikel 

Aufgrund der sehr geringen Proben- und Reagenzmengen kann das Vorhandensein von Partikeln beim Pipettieren dazu führen, dass inkonsistente Reagenz- und/oder Probenmengen in das Reaktionsgefäß gegeben werden, was sowohl die Spezifität als auch die Empfindlichkeit von Tests verringert. Außerdem können Partikel die Opazität des Reaktionsgemisches erhöhen, was zu weiteren Verminderungen der Empfindlichkeit führt. 

Unlösliche oder schwer lösliche Partikel können auch den Betrieb des Analysators beeinträchtigen, indem sie Kapillare , die für Flüssigkeitsübertragungen verwendet werden, blockieren und Ablagerungen an Flüssigkeitsübergängen und -grenzen verursachen, die das Bakterienwachstum und die Bildung von Biofilmen fördern. 

2. Ionen 

Eine ionische Kontamination führt zu einer Vielzahl von Problemen, die die Leistung von Chemie-  und Immunotests beeinflussen. Beispielsweise können Ionen im Waschwasser zu Kreuzkontamination/Übertragung führen, während Ionen im Verdünnungsmittel oder  Standards die Stabilität von Reagenzien beeinträchtigen können, was mit der Zeit zu Drift und Genauigkeitsverlust führt. Die niedrige Widerstandsfähigkeit, die sich aus dieser Art der Kontamination ergibt, kann auch dazu führen, dass häufigere Kalibrierungen mit übermäßigem Reagenzienverbrauch und -abfall erforderlich werden, was die Testzeiten und -kosten erhöht. 

3. Bakterien und bakterielle Nebenprodukte 

Das Vorhandensein von Bakterien in der Wasserversorgung des Analysators kann sowohl die Gesamtleistung des Geräts als auch die Testergebnisse auf verschiedene Weise beeinflussen. Ähnlich wie Partikel verursachen sie Blockierungen oder Ablagerungen im gesamten Flüssigkeitspfad, was die Genauigkeit der Flüssigkeitsübertragungen und die Effizienz von Waschsystemen reduziert. Die Testleistung kann auch durch Bakterienwachstum beeinflusst werden, was die Opazität von Reaktionsgemischen erhöht – die Empfindlichkeit reduziert – und die Stabilität von Proben und Reagenzien verringert. In ähnlicher Weise können mehrere bakterielle Nebenprodukte Testchemie oder Bindung direkt stören. Beispielsweise können Fluoreszein-basierte Farbstoffe, die von Bakterien wie Pseudomonas aeruginosa, freigesetzt werden, während der Kalibrierung zu hohen Blindwerten und Standards außerhalb des Bereichs sowie zu falschen positiven Ergebnissen führen. 

4. Organische Stoffe 

Verschiedene organische Verbindungen können entweder direkt oder indirekt die Testleistung und die Erkennung beeinträchtigen. Der genaue Mechanismus und Störgrad variieren je nach Verunreinigung, Analyt und Erkennungsmethode erheblich, was zu unvorhersehbaren und inkonsistenten Ergebnissen führt. Beispielsweise können Carbonsäuren die Enzymaktivität und Immunotests durch Bindung an aktive Stellen und Komplexbildung  mit Cofaktormetallen stören. Andere organische Stoffe können Enzyme über verschiedene Mechanismen hemmen und den Fluoreszenznachweis beeinflussen. 

Welche Anforderungen an die Wasserreinheit bestehen in der klinischen Biochemie? 

Um die oben genannten Probleme im Zusammenhang mit der Wasserkontamination zu vermeiden, empfiehlt das College of American Pathologists (CAP) – die international anerkannte Einrichtung, die für die Akkreditierung klinischer Laboratorien in den USA zuständig ist –, dass das gesamte Wasser, das für  alle Anwendungen im Rahmen von Labortests benutzt wird, mindestens dem CLSI-Standard (Clinical Laboratory Reagent Water) entsprechen sollte. Zudem muss das Speisewasser des Geräts den Spezifikationen des Geräteherstellers entsprechen – die möglicherweise strenger sind als die CLRW-Normen –, um genaue und reproduzierbare Ergebnisse zu garantieren. 

CLRW/CLSI-Spezifikationen:

CLRW/CLSI-Spezifikationen:


Die CLRW-Spezifikation der Widerstandsfähigkeit von >10 MΩ.cm beschränkt die Konzentrationen ionischer Verunreinigungen auf ppb-Werte oder niedriger und erfordert die Beseitigung von Kohlendioxid. Dies ist für die meisten klinischen Arbeiten angemessen, aber wenn Spurenelemente bestimmt werden müssen, muss die  Widerstandsfähigkeit viel höher sein – bei 18,2MΩ.cm. In ähnlicher Weise beruht CLRW auf der Filtration für die Entfernung von Partikeln , aber die bestimmten 0,2 µm-Filter sind bei den sehr geringen Flüssigkeitsmengen, die in modernen klinischen Tests verwendet werden, möglicherweise nicht immer angemessen. 

Die TOC-Spezifikation von <500 ppb in CLRW spiegelt frühere Standards wider und kann immer noch zum Vorhandensein einer Vielzahl von organischen Verbindungen – wie Carbonsäuren und Polyaromaten – führen, die Tests mit geringem Volumen gefährden könnten. Eine bakterielle Kontamination hat auch schwerwiegende Auswirkungen auf alle Aspekte des Analysatorbetriebs. Dies erfordert eine konstant niedrige Kontamination, um Biofilmbildung und anhaltende Probleme zu vermeiden. 

Wasservorräte, die für die klinische Biochemie verwendet werden, müssen daher als gebrauchstauglich validiert werden , und der CLSI betont die Notwendigkeit einer rigorosen Neigung der Wassersystemparameter , um sicherzustellen, dass die Wasserreinheit erreicht und aufrechterhalten wird. 

Wie löst ELGA Wasserreinheitsprobleme für die klinische Biochemie? 

Die Expertise und der langjährige Ruf von ELGA garantieren, dass sein kompetentes Team Kunden helfen kann, den Reinheitsgrad des Wassers zu bestimmen, der für ihre Anwendungen erforderlich ist. Das Unternehmen bietet eine Reihe von Wasserreinigungssystemen für klinische Anwendungen an, wobei jedes seine eigenen Vorteile und Einschränkungen hat. Zum Beispiel hat das Sortiment zentralisierter Reinigungs- und Verteilungssysteme von CENTRA®   die Art und Weise revolutioniert, wie große Mengen von Reinwasser produziert, gespeichert und verteilt werden. DAS CENTRA R-200 ist ein umfassendes Reinigungs-, Speicherungs- und Verteilungssystem, das Reinwasser des Typs I (Reinstwasser),   II oder III mit einem Umkehrosmosemodul von 200 Litern pro Stunde und 0,2 µm-Filtern liefert. 

Schlussfolgerung

Die Reinheit des Speisewassers von Geräten ist entscheidend für den reibungslosen und konsistenten Betrieb von vollautomatischen Analysegeräten für klinische Chemie und Immunotests. Die Kombination von Geräten mit hohem Durchsatz und hochempfindlichen, kleinvolumigen Tests erfordert Wasser von sehr hoher Reinheit mit einem minimalen Gehalt an Partikeln, ionischen, organischen, bakteriellen und bakteriellen Nebenprodukten, um die langfristige Genauigkeit der Ergebnisse zu gewährleisten. ELGAs breite Palette an Wasserreinigungssystemen hilft klinischen Labors weltweit, sicherzustellen, dass Patiententests nicht durch Wasserverunreinigungen beeinträchtigt werden.

Die richtige Wasserqualität

Stellen Sie sicher, dass Sie die für Ihre Anwendung angemessene Laborwasserqualität verwenden. Hier sind die Anforderungen an die Reinheit von Wasser für Anwendungen der klinischen Biochemie.

 Sensibilität der AnwendungWiderstand 
(MΩ cm) bei 25°C
TOC 
(ppb)
Filter 
(µm)
Bakterien (KBE/ml)Endotoxine (EU/ml)NukleasenErforderliche Laborwasserqualität
Klinische Biochemie

USP/EP *

CLSI

>2

>10

<500<0,2<1NZNZTyp I Reinstwasser

* USP = US Pharmakopöe, EP = Europäische Pharmakopöe

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Verunreinigungen
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