Typ 1+ Reinstwasser für die Entwicklung von Generika

Die Entwicklung neuer Analyseverfahren und Anwendungen mit sehr niedrigeren Nachweisgrenzen erhöht auch den Bedarf an einer zuverlässigen Versorgung mit Reinstwasser des Typs 1+. Forschungs- und Entwicklungslabore benötigen eine konstante Quelle für hochreines Wasser, um die Genauigkeit der Ergebnisse in ihrem Arbeitsablauf zu gewährleisten.

Reinstwasser ist eine Schlüsselkomponente in Forschung und Entwicklung

Der Kunde ist einer der größten Generikahersteller der Welt und eine bedeutende Tochtergesellschaft eines führenden multinationalen Gesundheitsunternehmens, das hochwertige und erschwingliche Arzneimittel entwickelt. Das in Europa ansässige Entwicklungszentrum ist in den letzten zwei Jahrzehnten stetig gewachsen und für ein Viertel der weltweiten Entwicklungsaktivitäten verantwortlich.

In seinen Forschungs- und Entwicklungslaboren nutzt der Kunde große Mengen an Reinstwasser, um Analysetechniken für die von ihm produzierten Medikamente zu entwickeln und anzuwenden. Vor der mobilen Analysephase wird die Probenvorbereitung durchgeführt. Eines der wasserintensivsten Verfahren ist die Untersuchung der Auflösung. Tabletten werden in einer ähnlichen Lösung wie im menschlichen Magen aufgelöst, wobei für jede Probe mindestens 1,5 Liter Reinstwasser verwendet werden.

Anschließend werden analytische Tests mit HPLC und LC-MS in unterschiedlichen Auflösungsstufen durchgeführt, um die Wirkung auf das Medikament zu untersuchen. In dieser mobilen Phase werden Puffer eingesetzt, die ein Gemisch aus Reinstwasser und anderen Komponenten wie Acetonitril oder Methanol enthalten. Das Labor betreibt für acht Stunden pro Tag 100 HPLC-Systeme, was einen großen Bedarf an Reinstwasser bedeutet. Darüber hinaus wird Wasser auch für weniger kritische Aufgaben wie das Spülen von Laborglas oder die Reinigung der Labortische verwendet.

Der Leiter Analytische Entwicklung erklärt: „Wir setzen auf eine Vielzahl hochsensibler Analyseverfahren, so dass wir sicherstellen müssen, dass die Qualität des Wassers nie nachlässt. Es gab einige Bedenken, dass unsere bestehenden Systeme dies nicht garantieren könnten und möglicherweise sogar unsere Ergebnisse gefährden würden.“

Garantierte Wasserreinheit ist zwingend erforderlich

Die Verfügbarkeit von optimalem Reinstwasser mit einer Qualität von 18,2 MΩ cm Widerstand ist eine zwingende Voraussetzung für das Entwicklungszentrum, in Übereinstimmung mit Standardverfahren und den Normen der Pharmakopöen. Diese strenge Anforderung gewährleistet verlässliche Daten ohne Kompromisse. Das Labor verwendet High-End-Analysetechniken wie ICP-MS, HPLC, GC-MS und andere entscheidende Anwendungen für die Forschungsarbeit. Diese Techniken messen gelöste Elemente im ppb- oder ppt-Bereich und benötigen daher hochreines Wasser ohne ionische Verunreinigungen und mit einem Wert von <5 ppb für den organisch gebundenen Gesamtkohlenstoff (TOC).

Vor der Installation der PURELAB Chorus setzte das Labor Reinstwassersysteme ein, die eine einzige Aufbereitungskartusche zu Entionisierung des Wassers nutzen. Damit bestand die Gefahr, dass mit zunehmender Erschöpfung der Kartusche schwach geladene Ionen-Spuren in den Arbeitsablauf gelangen und die Genauigkeit der Ergebnisse beeinträchtigen könnten.

PureSure® garantiert optimale Reinheit und vermeidet Ausfallzeiten

Der Kunde entschied sich für eine neue, vollständig validierte Reinstwasseranlage des Typs PURELAB Chorus 1 Analytical Research mit Halo Flexible Dispenser. Das System ermöglicht es den Wissenschaftlern, Typ 1+ Reinstwasser in beliebige Behältergrößen zu dosieren und in Echtzeit Rückmeldungen über die anorganische Reinheit des Wassers und den TOC-Wert zu erhalten. Das PureSure-Systemdesign umfasst zwei Aufbereitungskartuschen und jeweils einen Qualitätssensor zwischen und nach ihnen. Dadurch wird sichergestellt, dass jegliche Spuren anorganischer Verunreinigungen, die bei zunehmender Erschöpfung aus der ersten Kartusche austreten können, von der zweiten Kartusche entfernt werden. Die beiden Reinheitssensoren zeigen durch einen nicht-invasiven optischen Alarm frühzeitig an, wann die erste Kartusche ihre Kapazität erreicht und ausgetauscht werden sollte. PureSure gibt dem Kunden die Gewissheit, dass er jederzeit die höchste Wasserqualität erhält und dass die Aufbereitungskartuschen gewechselt werden können, ohne wichtige Arbeitsabläufe zu unterbrechen.

„PURELAB Chorus ist für unsere Arbeit geeignet, denn dank ihres Designs liefert sie genau die Reinheit, die in unseren Standard-Arbeitsanweisungen als Anforderung definiert ist. Gleichzeitig ist die Oberfläche einfach zu bedienen. Wir wissen, dass wir immer die Wasserqualität erhalten werden, die für unsere Anwendungen unerlässlich ist.“ Leiter Analytische Entwicklung