Hablemos del agua de laboratorio
Das bringt die Zukunft für die Pharmaindustrie und ihr Laborwasser
1 Aug. 2022
Die Pharma-Industrie befand sich in den letzten zehn Jahren in einem sehr speziellen Wandel: Neue Geschäftsmodelle, gesetzliche Änderungen (z.B. kaltes WFI), Herausforderungen im deutschen Gesundheitswesen (z.B. eine alternde Bevölkerung) und eine wachsende Nachfrage nach pharmazeutischen Produkten in Schwellenländern bestimmten die Richtung. Wohin steuert die Branche nun und wie wird die Pharma-Industrie das Laborwasser – ihre wohl wichtigste Ressource – in Zukunft effektiv nutzen?
Eine Landschaft im Wandel
Ein Rückgang der traditionellen Entwicklungspipeline für niedermolekulare Arzneimittel und die starke Konkurrenz durch Generika bedeuten, dass die Ära der „Blockbuster“-Medikamente wohl vorbei ist. Um finanziell nachhaltig zu bleiben, haben viele Unternehmen ihren Fokus auf neue, großmolekulare biologische Arzneimittel verlagert. Im Jahr 2008 machten Biopharmazeutika nur 16 % des pharmazeutischen Umsatzes aus. 2019 waren es bereits 27,4%.
Neuartige biologische Therapeutika bringen eine Reihe zusätzlicher Herausforderungen bei der Herstellung mit sich. Sie sind im Produktionsprozess anfälliger für Verunreinigungen als herkömmliche niedermolekulare Arzneimittel, und die Hersteller müssen sicherstellen, dass die Produktionsbedingungen sorgfältig kontrolliert werden. Die Produktion von Biologika auf Basis von monoklonalen Antikörpern erfordert beispielsweise eine erhebliche Menge an Reinstwasser für die Zellkultur und die nachgelagerte Verarbeitung.
Auch andere aufstrebende Bereiche wie Nanomedizin und Stammzellbehandlungen stellen besondere Herausforderungen an die Sicherung der Fertigungsqualität. Regenerative Medikamente basieren beispielsweise auf Gewebeproben des Patienten, und daher müssen viele der Vorbereitungsschritte in geschlossenen Systemen am "Point of Care" durchgeführt werden. Die Errichtung kompakter, steriler Produktionsanlagen wird von entscheidender Bedeutung sein, um ein Höchstmaß an Patientensicherheit und Behandlungseffizienz zu gewährleisten.
Regulierungsprozesse beeinflussen die Markteinführung
Mit dem Aufkommen neuer Methoden zur Bewertung, Zulassung und Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit dieser Arzneimittel werden sich auch die behördlichen Zulassungsverfahren weiterentwickeln. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) legen jetzt einen viel größeren Schwerpunkt auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, um die Patientensicherheit zu gewährleisten. Die EMA hat beispielsweise vor kurzer Zeit ein Pilotprogramm für die „adaptive Zulassung“ durchgeführt, bei dem neue Therapien auf der Grundlage weiterer Tests zugelassen werden, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit bei verschiedenen Patientengruppen zu bestätigen.
Für die pharmazeutische Industrie bedeutet dies, dass herkömmliche Ansätze zur Einführung von Produkten wahrscheinlich einem schrittweisen Ansatz weichen werden, bei dem die Nachfrage nach einem Produkt mit der Verlängerung einer Lizenz steigt. Mit zunehmender Zeitspanne zwischen der Markteinführung eines Produkts und dem Verkaufsspitzenwert verlängert sich jedoch auch die Zeit, die benötigt wird, um die Ausgaben für die Fertigungsinfrastruktur wieder hereinzuholen. Anstatt in eine Produktionsanlage konventionell zu investieren, die vom ersten Tag an auf eine maximale Nachfrage ausgelegt ist, wird ein Unternehmen, das ein neues Medikament auf den Markt bringt, daher zunehmend eine flexible Lieferkette benötigen, die schnell angepasst werden kann, wenn sich die Zulassung ändert.
Um diese Nachfrageverschiebungen bewältigen zu können, müssen Hersteller auch eine Infrastruktur bereitstellen, die einfach erweitert werden kann. Herkömmliche Scale-up-Ansätze könnten beispielsweise durch ein „Numbering-up“ ersetzt werden, bei dem zusätzliche Mikromodule einfach nach Bedarf hinzugefügt werden. Modulare Systeme für die Herstellung von Laborwasser für Pharmaunternehmen, die diesen „Lego-ähnlichen“ Aufbau der Mikro-Reaktionstechnik bedienen können, bieten dann Vorteile gegenüber festen Systemen.
Wachsender Umweltdruck auch für Pharmaunternehmen
Natürlich ist der pharmazeutische Sektor nicht immun gegenüber globalen Entwicklungen beim Thema Nachhaltigkeit und Umweltfreundlichkeit, dem die Industrie im Allgemeinen ausgesetzt ist, insbesondere in Bezug auf den Wasserverbrauch. Die UNO prognostiziert, dass bis 2025 1,8 Milliarden Menschen in Regionen mit hoher Wasserknappheit leben werden, während 5 Milliarden unter „Wasserstress“-Bedingungen leben werden. Dieses Problem wird Teile von China, Indien und Subsahara-Afrika akut betreffen. Deutschland wird sich diesem Phänomen phasenweise immer häufiger stellen müssen.
Da die pharmazeutische Industrie ein großer Wasserverbraucher ist, wird dieses Problem zunehmend Entscheidungen über die Standortwahl von Produktionsanlagen sowie der Einsatz von ressourceneffizienten Systemen beeinflussen. Dies wird vor allem, aber nicht nur Regionen in Schwellenländern betreffen. Für nachhaltiges Wachstum muss die Pharmaindustrie sicherstellen, dass sie während des gesamten Prozesses der Arzneimittelentwicklung die bestmöglichen Lösungen verwendet, um ihren Wasserfußabdruck zu minimieren. Energieeffiziente Systeme, die Ressourcen intelligent nutzen, wie z. B. solche, die die Durchflussrate je nach Anwendung steuern können, werden bei der Bewältigung dieser Herausforderungen eine wichtige Rolle spielen.
Fazit
Da sich die pharmazeutische Industrie weiterentwickelt, um die Gesundheitsbedürfnisse von morgen erfüllen zu können, ist es klar, dass die Wasseraufbereitung und die Herstellung von Laborwasser eine entscheidende Rolle spielen wird. Immer effizientere und flexiblere Aufbereitungssysteme werden unerlässlich sein, um das für die nachhaltige Produktion innovativer Therapien erforderliche Reinstwasser bereitzustellen. Durch die Zusammenarbeit mit Technologieanbietern wie ELGA Labwater von Veolia, kann die Industrie auch weiterhin sichere und wirksame Behandlungen für diejenigen bereitstellen, die sie benötigen.
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